La evaluación de los estudios preclínicos implicados en el desarrollo de los medicamentos de uso humano es una tarea que requiere gran conocimiento y manejo de disciplinas como la farmacología, fisiología animal y toxicología. Además, todo ese conocimiento debe ser imbricado con objeto de evaluar los resultados en el contexto de la evaluación de la acción farmacológica y toxicidad de los mismos.

No todas las herramientas y estrategias para la evaluación preclínica de medicamentos están presentes en los planes académicos de los distintos grados como Farmacia, Medicina, Biología y otros grados relacionados. Por consiguiente, este curso pretende proporcionar conocimientos e introducir los conceptos y herramientas básicas en el proceso de evaluación de la farmacología y seguridad preclínica de medicamentos de uso humano. Todo ello permitirá la formación de profesionales en los aspectos preclínicos del desarrollo de un medicamento para su puesta en el mercado.

Este curso pretende también tener utilidad práctica para futuros profesionales, ya que puede ofrecer las claves para nuevas oportunidades de trabajo de más alto nivel en diferentes áreas de la industria farmacéutica y agencias reguladoras en España o en el seno de otros países de la Unión Europea.

OBJETIVOS

• Conocer el procedimiento de registro de medicamentos de uso humano y el papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como agencia reguladora
• Adquirir conocimientos sobre los requerimientos preclínicos en el desarrollo de un medicamento
• Integrar conocimientos sobre farmacología y seguridad que los alumnos hayan adquirido en sus licenciaturas o grados para focalizarlos en la evaluación de medicamentos en investigación.
• Ampliar conocimientos sobre la repercusión ambiental de los medicamentos de uso humano
• Complementar la formación de profesionales para su re-orientación hacia salidas profesionales relacionadas con la evaluación pre-clinica de fármacos en investigación.

Titulados Universitarios superiores con nivel equivalente a Grado o Licenciatura en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Biología, Bioquímica, Biotecnología, Ciencias Ambientales y otras relacionadas.

Excepcionalmente se podrán aceptar alumnos que están a falta de 30 créditos para acabar su Grado y/o a falta únicamente  del TFG. A este respecto, la directora del curso decidirá aceptar o no a estos alumnos (se pondrá como corte una nota de 7 en su expediente académico). Además, el titulo final del curso se entregará cuando hayan obtenido la titulación de grado.

REQUISITOS

• Tener en posesión el título de Grado o licenciatura arriba consignado
• Conocimientos de inglés tanto en comprensión oral y escrita.
• En caso de que el alumno hay cursado sus estudios en el extranjero, es necesario que presente copia COMPULSADA de su título universitario debidamente legalizado (legalización diplomática ó con Apostille/Sello de la Haya)

El curso es de modalidad a distancia; los alumnos deberán acceder a una plataforma virtual en la que se dispone el material didáctico. Los alumnos además dispondrán de un cronograma de actividades (temas, seminarios, exámenes)

El sistema de evaluación será individualizada con el siguiente criterio de evaluación:

• Examen teórico: La nota estará comprendida entre 0-10 puntos, siendo necesario que el alumno supere 5 puntos. En el cómputo de la nota global, la puntuación del examen teórico será un 40% de la puntuación global.
• Ejercicios prácticos: La valoración de los ejercicios prácticos será la siguiente: 0 = no resuelto; 1 = resuelto en parte; 2 = resuelto. En el cómputo de la nota global, la puntuación del examen práctico será un 40% de la puntuación global.
• Participación foros abiertos: 10% puntuación
• Seminarios: los alumnos que presenten un seminario aceptable tendrán un 10% de la puntuación restante.

Asistencia mínima exigida:

Al ser cursos online, se comprobará el acceso de los alumnos a la plataforma cada día. El alumno debe haber estado conectado el tiempo suficiente como para poder descargar sus clases. Las clases permanecerán 48 horas subidas al aula virtual, posteriormente no se podrá acceder a ellas.

1. Introducción al desarrollo y registro de medicamentos. Aspectos reguladores. (2h)
2. Necesidad de los estudios clínicos de medicamentos.(2h)
3. Necesidad de estudios no-clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos.(2h)
4. Evaluación de la actividad farmacológica de los medicamentos en investigación:

• Estudios de farmacología primaria. (2h)
• Estudios de farmacología secundaria. (1h)

5. Evaluación preclínica de la farmacología de seguridad de los medicamentos en investigación (2h)
6. Aspectos claves de farmacocinética y toxicocinética en la evaluación preclínica. (2 h)
7. Evaluación preclínica de la seguridad de un fármaco en investigación

• Toxicidad a dosis única. (1h)
• Toxicidad a dosis repetida. (1h)
• Tipos de estudios sobre el potencial genotóxico. (1h)
• Tipos de estudios sobre el potencial carcinogénico. (1h)
• Estudios de la toxicidad de los medicamentos para la reproducción:
• Estudios de fertilidad. (1h)
• Estudios de embriotoxicidad y teratogenia. (1h)
• Estudios peri-postnatales. (1h)

8. Otros estudios potenciales en la evaluación preclínica de medicamentos:

• Inmunotoxicidad y hepatotoxicidad.(1h)
• Tolerancia local.(1h)
• Fototoxicidad, fotosensibilidad. (1h)

9. Evaluación preclínica de Impurezas presentes en fármacos en desarrollo (2h)
10. Evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos. (2h)
11. Reflejo de los estudios en la autorización de comercialización de un medicamento: Ficha Técnica y Prospecto (2h)
12. Los medicamentos como contaminantes ambientales (6h)

Contacto Académico:

Jesús Pablo Garcia Cambero jgarciac@aemps.es)/yolanda.valcarcel@urjc.es

PROFESORADO

• YOLANDA VALCÁRCEL RIVERA. Profesora Titular Universidad. Departamento de Especialidades Médicas y Salud Pública
• MARÍA LUISA SUÁREZ. Jefa División Farmacología y Evaluación Clínica. AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
• BELÉN GRACIA MONEVA. Consejera Técnica. Jefa Área preclínica. AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
• JESUS PABLO GARCÍA CAMBERO. Científico Titular OPI. Evaluador preclínica. AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
• CARMEN DÍEZ FERNÁNDEZ. Evaluador Preclínica. AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Horario de clases y prácticas:

El curso se impartirá íntegramente on-line

La duración del curso será de 35 horas (3,5 ECTS) distribuidas en horarios de 3-4 h diarias durante un total de 10 días laborables.

Mes:  mayo 2022

Horas estudio:  3-4 horas diarias

Plazo de preinscripción y matrícula

Precio del título: 250€

Plazo de solicitud: 21/02/2022 al 02/11/2022

Duración: 14/11/2022 al 28/11/2022

Número de plazas: 30

*EL TÍTULO PROPIO PODRÁ ANULARSE EN CASO DE NO REUNIRSE EL NÚMERO MÍNIMO DE ALUMNOS PARA SU DESARROLLO.En este caso, se procederá a la devolución de la cuota de preinscripción abonada por el interesado

DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR

1- Hoja de Preinscripción debidamente cumplimentada y firmada Descargar Solicitud

2- Fotocopia del DNI/NIE o Pasaporte

3- 2 fotografías tamaño carné

4- Documento compromiso presentación copia compulsada título universitario Descargar solicitud

5- Copia COMPULSADA del título acreditativo de sus estudios. ⁽¹⁾

No serán válidas copias sin compulsar ó con sellos de compulsa escaneados y/o fotocopiados.

En caso de que el alumno haya cursado sus estudios fuera de España, es necesario que presente copia compulsada del título universitario debidamente legalizado: Apostille/Sello de la Haya ó Legalización Vía Diplomática

6- Currículum Vitae actualizado

7- Recibo bancario, justificativo del pago del importe de la matrícula del TT.PP. solicitado. Nº de cuenta (Banco Santander) indicado en la hoja de solicitud ⁽²⁾

8- En caso necesario, documentación específica requerida por la Dirección del Título Propio ⁽³⁾

⁽¹⁾ Dadas las circunstancias actuales, la documentación de la preinscripción se enviará escaneada al e-mail: clinica.ttpp@urjc.es

Cuando la situación lo permita, y antes del comienzo de las clases, para completar su expediente, el solicitante entregará en el Área de TT.PP./enviará por correo postal, la copia compulsada del título.

⁽²⁾ Este importe únicamente se devolverá en caso de que el solicitante NO resultase admitido a realizar el postgrado ó éste se suspendiese. En caso de resultar admitido y rechazar la plaza, este importe NO se devolvería.

⁽³⁾ Consultar Aptdo. Destinatarios de la web del curso

Para resolver dudas relativas a los Títulos Propios, por favor, diríjase a: 

Mail: clinica.ttpp@urjc.es 

Teléfono: Telf. +34  91 488 48 61 

Atención Presencial únicamente solicitando Cita Previa a través de: clinica.ttpp@urjc.es 

Horario Atención: Mañanas: Lunes a Viernes: 10:00h a 14:00h y Tardes: Lunes a Jueves: 16:00h a 18:00h